Presentación
La seguridad del medicamento se ocupa de la vigilancia de los medicamentos en investigación previamente a su autorización o, una vez autorizados, en los estudios de nuevas indicaciones. Es una obligación legal y ética del promotor y del investigador dentro del contexto de un ensayo clínico.
El curso de seguridad del medicamento en ensayos clínicos ofrece una visión general de todos los aspectos relacionados con las responsabilidades y actividades de la seguridad del medicamento de un departamento de farmacovigilancia (FV) en el entorno de ensayo clínico.
Objetivo
Su objetivo fundamental es proporcionar a los asistentes una visión general, de las actividades de gestión de la seguridad de un ensayo clínico realizadas por parte de personal del de un departamento de Farmacovigilancia (FV), departamento de Operaciones Clínicas de una CRO/empresa de servicios de FV o un promotor de ensayos clínicos.
¿A quién va dirigido :
El curso va especialmente dirigido al personal involucrado en tareas de FV o relacionado con ellas: responsables y técnicos de FV, departamento de Operaciones Clínicas, departamento médico, investigación clínica y profesionales sanitarios interesados en la FV.
También va dirigido a grupos de cooperativos de investigadores o promotores que realicen investigación clínica sin ánimo comercial.
Programa
Recepción y presentación del curso
Vigilancia de la seguridad de los medicamentos en investigación. Marco legal
vigente. Obligaciones del investigador y del promotor.
Mª José Estefano, QAM Syntax for Science
Data Safety Monitoring Board, coordinación y evaluación de la información de
seguridad
Lidia Dorrego Country Project Manager Opis Europe.
Coffee Break
Drug Safety Management Plan. Flujos de información de seguridad.
Responsabilidades.
Formación a los investigadores.
Ana Román. Safety Specialist. Almirall
Reference Safety Information: investigator brochure y Ficha Técnica.
Christopher Mann Scientific & Regulatory Affairs Associate Director. ASPHALION, S.L.
Notificación expeditiva de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas a autoridades competentes y a otros destinatarios
Eva Pereira. Clinical Operations Manager. Grupo Español de Cáncer de Pulmón.
Almuerzo
Inspecciones en Buenas Prácticas Clínicas. Aspectos prácticos a considerar en seguridad del medicamento. Hallazgos comunes.
Ernesto Vera. Jefe de Área de Inspección de Buena Práctica Clínica y
Farmacovigilancia. Dto. de Inspección y Control de Medicamentos, AEMPS
Informes Anuales de Seguridad: DSUR
- Contenido
- Tipos de DSUR
Ponente pendiente de confirmar
Fin de curso
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