Curso monitorización de ensayos clínicos del centro AEFI

Descripción

Objetivo:

El principal objetivo del curso es proporcionar una visión general de la Gestión Práctica y Monitorización de los Ensayos Clínicos. El curso comenzará con una revisión de las ICH E6 (R2) GCPs en lo referente a las responsabilidades y naturaleza de la monitorización de Ensayos Clínicos. A continuación, se dará una visión detallada de la puesta en marcha y gestión de un Ensayo, profundizando seguidamente en cada tipo de visita.

Durante el curso se cubrirá la integridad de datos, sus recientes guías regulatorias y diferentes estrategias de monitorización con mención especial a la monitorización basada en riesgo (Risk Based Monitoring). A su vez se explicarán los requisitos regulatorios que debe cumplir un sistema de Historias Clínicas Electrónicas y como ajustarse a ellos.

Dirigido a:

Curso dirigido a personal que trabaja en Investigación Clínica, tanto en CROs o en la Industria Farmacéutica como a nivel institucional con necesidad de ganar conocimiento en la monitorización de Ensayos Clínicos (Monitores de Ensayos Clínicos, Coordinadores de Ensayos, Project Managers, Inspectores, Auditores y Responsables de Calidad, Gerentes y Directores de Investigación Clínica). 

Temario

Programa

Recepción

Presentación de la jornada

 ICH E6 (R2) monitoring requirements. Quality Management Systems.

Beatriz Torralbo, Directora de Calidad y Formación, GEICAM

 Puesta en marcha y gestión de un ensayo clínico (Real Decreto 1090/2015).

Cristina García, CTA-Regulatory Manager, Unidad de Estudios Clínicos SANOFI,

Café

Integridad de Datos en Ensayos Clínicos. Entorno Regulatorio.

Leire Zúñiga, PharmD, PhD. Director, Principal GCP Consultant. Pharmity

Historias Clínicas Electrónicas

Leire Zúñiga, PharmD, PhD. Director, Principal GCP Consultant. Pharmity

Almuerzo de trabajo

Actividades de Monitorización (selección, inicio, mantenimiento, cierre).

Maria Gómez, Director Clinical Operations, Synteract.

Estrategias de Monitorización: Risk Based Monitoring

Anna M. Plens Peig, CPL Manager, Clinical Study Unit- Iberic Cluster SANOFI.

Clausura del curso

Otros cursos

• Curso Vigilancia de Productos Sanitarios. 2ª convocatoria
• Curso Básico de Cosmética. Parte 2
• Curso 4º Edición Jornada sobre patentes en la Industria Farmaceutica
• Curso Seguridad en Investigación Clínica
• Curso Iniciación a Desarrollo de Negocio. Visión general de la actividad de Desarrollo de Negocio: una palanca de crecimiento en las compañías farmacéuticas.