Temario
Objetivos
El ámbito de la investigación clínica se encuentra en un proceso evolutivo, puesto que cada vez los ensayos son más complejos y regulados. En los últimos años, la industria farmacéutica ha empleado a cerca de 5.000 trabajadores en tareas de I+D, en su mayoría el 80 por ciento licenciados y doctores. De ahí que este máster, único a nivel nacional, formará a profesionales que puedan contribuir a la generación de políticas y planes de acción referidos a la regulación, fiscalización y realización de investigación clínica y farmacológica que puedan promover el abordaje de problemas sociales vinculados con la ética en el marco legal y la calidad en la investigación clínica y farmacológica. Los profesionales en esta área pueden desarrollar todo tipo de actividades que tengan que ver con la investigación clínica y farmacológica, conducción de ensayos clínicos como investigadores, como miembros de Comités de Ética, como monitores de ensayos clínicos o en equipos de Investigación y Desarrollo (R&D) de la industria farmacéutica y de organizaciones de contrato de investigación
Requisitos de acceso
Titulación de grado en cualquier ámbito de la salud, así como cualquier otra titulación que cosidere que puede llevar a cabo actividades en el campo de los estudios clínicos: economistas, sociólogos, periodistas, etc
Temario
MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS
Perfil del Monitor de EC, tareas del monitor desde la valoración inicial a la auditoria, gestión de la información y material del estudio
COORDINADOR-DATA MANAGER EN ENSAYOS CLÍNICOS
Perfil del coordinador, tareas del coordinador, Inclusión de pacientes, visita de inicio, visitas de monitorización. registro de datos, resolución de discrepancias, comunicación de SAEs, visitas de cierre, auditorías e inspecciones. Documentos esenciales del estudio, antes de la fase clínica, durante el EC y después de la finalización. Archivo del ensayo clínico: promotor, centro, farmacia. Archivo del investigador.
ESTADÍSTICA BÁSICA Y METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN
Estadística básica y metodología de investigación
Introducción a la estadística básica para los ensayos clínicos Formulación de hipótesis Cálculo de tamaño muestral Conceptos básicos de epidemiología. Control de sesgos
ENSAYOS CLÍNICOS I
Fundamentos, historia y protagonistas en España y en el mundo. Diseño de EC, protagonistas de los EC: roles y responsabilidades
EC Fase I, requisitos (instalaciones y agencias reguladoras, características de los EC Fase I (first in human), voluntarios sanos. Procedimientos: PK, PD, biopsias, etc. Unidades de fase I en España. Ensayos clínicos Fase II, III y IV, requisitos (instalaciones y agencias reguladoras). Unidades de EC dentro de los hospitales. Características de los EC, randomización, ciegos y Placebos. Farmacovigilancia, farmacocinética y farmacodinamia. Herramientas en EC: RECIST, CTC, Escalas, QoL, IVRS. Ensayos clínicos en la práctica: en Oncología, en Hematología, en trasplante, en Atención Primaria, en otros servicios: Alergia, Cardiología, Medicina Interna.
ENSAYOS CLÍNICOS II
Orientación y elaboración de un protocolo de EC, desarrollo de un protocolo, justificación y objetivos. Diseño del estudio y tipo, criterios de selección, descripción del tratamiento, tratamiento concomitante, medicación de rescate, verificación y cumplimiento terapéutico, Información y consentimiento informado, normativa y legislación. Elaboración de un CRD, definición, función, importancia y confidencialidad y tipos. Gestión del Archivo y documentación, método de recolección de datos (documentos fuente), documentos esenciales del estudio, antes de la fase clínica, después de la finalización, archivo del ensayo clínico: promotor, centro, farmacia y del investigador. Procedimientos de autorización y registro de medicamentos, definición, requisitos y solicitud, garantía de accesibilidad y disponibilidad de medicamentos, financiación pública de medicamentos. Auditorias FDA y EMEA, responsabilidad de aplicación y alcance, evaluación Económica de los EC., resultados, publicaciones, abstracts, título y antecedentes del EC, Buscadores.
INTROCDUCCIÓN A LA INVESTIGACIÓN
Ciencia y epistemología, desarrollo histórico del conocimiento, el ensayo clínico. Qué es la investigación científica. Razones para investigar e importancia para las disciplinas. Relación investigación teoría y práctica. Las ciencias de la salud objeto de investigación, líneas de Investigación e identificación de temas de investigación. El debate cuantitativo/cualitativo en la disciplina enfermera, aproximaciones metodológicas, diferencias, ventajas e inconvenientes de cada aproximación. El método de investigación y sus etapas. Elección y formulación del problema de investigación. Revisiones críticas de la bibliografía. La búsqueda bibliográfica y las recensiones de escritos, marco de referencia, finalidad del estudio, variables, objetivas e hipótesis Prácticas cuestionables en investigación. El diseño en investigación. Elementos y conceptos propios del diseño. Métodos de investigación cualitativa, tipos de estudio, Informe de investigación, presentación y publicación. Estructura del artículo científico original. Normas de estilo APA.
ÉTICA Y LEGISLACIÓN EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Incluirá la fundamentación ética de la investigación clínica, sus principios éticos y los diferentes aspectos legales de los Ensayos Clínicos. Se tratará también de analizar los funcionamientos de los Comités Éticos de Investigación Clínica y los elemento de control de la investigación clínica. Al tiempo se analizaran los procesos de consentimiento informado a los pacientes y los procesos de mantenimiento de la confidencialidad, la evaluación ética de la investigación clínica, seguros y compensaciones y los procesos de deliberación bioética y su metodología.
ENFERMERÍA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Protocolo de EC orientación y elaboración de un
protocolo de EC, CRD, Gestión del Archivo y documentación de procedimientos de autorización y registro de medicamentos, auditorias EMEA y FDA. Evaluación Económica de los EC. Resultados de EC, su publicación
ENSAYOS CLÍNICOS Y FARMACOLOGÍA E INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y (FARMACIA EC)
La farmacia hospitalaria,
Ley 29/2006 del 26 de Julio, de garantías y usos racional de los medicamentos y productos sanitarios, Real Decreto 561/1993. Artículo 18, Decreto 223/2004. Inicio del ensayo clínico en el servicio de farmacia, Archivo de farmacia del ensayo clínico. Almacenamiento y conservación de los fármacos, preparación y condicionamiento de los fármacos, Dispensación de medicación cumplimentación de la receta de ensayo clínico, dispensación de la medicación al paciente, dispensación de la medicación al equipo investigador, devolución de la medicación sobrante. Procedimientos de autorización y registro de medicamento, autorización: requisitos y solicitud, procedimientos de autorización, procedimientos comunitarios, garantía de accesibilidad y disponibilidad de medicamentos. Financiación pública de medicamentos
TRABAJO DE INVESTIGACIÓN
Desarrollo de una tesina original en la que se traten aspectos y contenidos del programa
