Cursos de Desarrollo y Registro de Productos Biotecnologicos en Barcelona

Temario Curso Desarrollo y Registro de Productos Biotecnologicos

Desarrollo Preclínico
1.- Conceptos básicos en desarrollo preclínico de nuevos medicamentos
2.- Interpretación de la guía ICH S6 y su aplicación caso por caso
3.- Diseño del programa de desarrollo preclínico de un producto de Biotecnología y principales diferencias respecto a un medicamento
4.- Selección de la especie relevante
5.- Transición a la clínica: selección de la dosis inicial segura para administrar en humanos

Desarrollo Farmacéutico
1.- Principio activo
-Caracterización
-Proceso de fabricación
-Especificaciones
-Estabilidad
-Producción y calidad de anticuerpos monoclonales
-Productos derivados de plasma
2.- Producto acabado
-Desarrollo farmacéutico
-Estudios compatibilidad (excipientes y material envasado)
-Especificaciones
-Estabilidad
-Minimizar riesgos TSE, GMO
3.- Biosimilares

Desarrollo Clínico
1.- Introducción
-El ámbito de la investigación biomédica
-Desarrollo de un nuevo medicamento
2.- El Ensayo Clínico
-Introducción: historia, definición, justificación para hacer un ensayo
-Clasificación: por sus objetivos, metodología, fases, etc.
-Participantes en el ensayo: promotor, investigador, monitor, administración (CEIC, AEMPS), CRO.
3.- Marco Legal y Ético
-Marco legal: Ley del medicamento, RD ensayos clínicos, Circular PEI
-Marco ético: Declaración de Helsinki, Buenas Prácticas Clínicas
4.- Desarrollo y Gestión del Ensayo Clínico
-Diseño: tamaño muestral, aleatorización, enmascaramiento, etc.
-Documentación necesaria: protocolo, CRD, consentimiento...
-El proceso de autorización: AEM (Sistema eudra), CEIC, AEMPS
5.- Monitorización
-Origen, justificación y fundamentos de la monitorización (BPC)
-Objetivos de la monitorización
-Visitas de inicio, continuación y final
-El perfil del monitor de ensayos clínicos