La formación dota a los alumnos con los conocimientos que se requieren para desarrollar su actividad en puestos de MSL y Medical Advisor, ampliando sus oportunidades laborales como experto médico-científico de su área terapéutica. La posición de MSL es la posición más demandada dentro de los departamentos médicos de las compañías farmacéuticas y biotecnológicas.
1. EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. MEDICAMENTOS. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FINANCIACIÓN PÚBLICA. REGISTROS DE MEDICAMENTOS.
1.1. Estructura y Organización de las Autoridades Sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos EMA) y Food Drug Administration (FDA).
1.2.1. Autorización de comercialización de Medicamentos.
1.2.2. Precios y Financiación de Medicamentos.
1.3. Fases del Registro de Medicamentos.
2. BASES CIENTÍFICAS: FARMACOLOGÍA Y TOXICOLOGÍA
2.1. Introducción al desarrollo clínico farmacéutico. 2.2. Farmacocinética.
2.3. Farmacodinamia.
2.4. Toxicología.
3. DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
3.1. Tipos de estudios según su metodología I.
3.2. Tipos de estudios según su metodología II: Evidencia científica. Metanálisis.
3.3. Origen de los ensayos clínicos. Regulación.
3.4. La biología de la medicina. Farmacogenética, farmacogenómica y perfiles genéticos. Inmunoterapia. 3.5. Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en fase 0.
3.6. Ensayos clínicos en fase I.
3.7. Ensayos clínicos en fase II.
3.8. Ensayos clínicos en fase III.
3.9. Estudios post-autorización.
3.10. Nuevos diseños de ensayos clínicos y nuevas vías reglamentarias.
3.11. Regulación de los Ensayos Clínicos: Aspectos legales y procesos de aprobación. EMEA y AEMPS. Aspectos éticos y legales, tanto a nivel europeo como internacional ( Acuerdo Helsinki). Protección de los sujetos de ensayo y aseguramiento.
4. ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Y METODOLOGÍA EN MONITORIZACIÓN
4.1. Viabilidad de los Ensayos Clínicos.
4.2. Identificación de centros e investigadores. 4.3. Protocolo en los Ensayos Clínicos.
4.4. Documentos Esenciales en un Ensayo Clínico. 4.5. Monitorización: propósito y responsabilidades. 4.6. Visita de inicio
4.7. Visita de monitorización
4.8. Visita de Cierre
5. FARMACOVIGILANCIA
5.1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos, marco legal, definiciones y gestión de acontecimientos adversos (legislación europea, FDA y en España, definiciones de acontecimientos adversos y demás, plan de gestión de la seguridad, SMP).
5.2. Notificación de acontecimientos adversos, EudraVigilance (notificación de los SUSARs, tiempos para notificación y procedimientos, tipos de informes CIOMS, MedWatch report, EudraVigilance y bases de datos de seguridad).
5.3. Farmacovigilancia en otros ensayos clínicos: Estudios post-autorización, ensayos clínicos con productos sanitarios y ensayos clínicos con vacunas y terapias avanzadas.
5.4. Auditorias e inspecciones. Detección de señales.
6. BIOMETRÍAS Y ANÁLISIS DE DATOS
6.1. Clasificación de los estudios estadísticos. Ejes de Clasificación. 6.2. Tipos de variables. Medidas.
6.3. Test de hipótesis. Intervalos de confianza.
6.4. Riesgos. Relación entre variables.
6.5. Población y Muestra.
6.6. Queries, diseño estadístico.
6.7. Plan de análisis estadístico e informe estadístico.
6.8. Funciones y tareas. Unidad de estadística.
7. INDUSTRIA FARMACÉUTICA
7.1. Entorno de la Industria farmacéutica.
7.2. Estructura de un laboratorio farmacéutico.
8. DEPARTAMENTO MÉDICO
8.1. Conceptos Generales Medical Affairs.
8.2. Interacciones del MSL con otros departamentos.
8.3. Roles más relevantes en Medical Affairs.
8.4. Plan médico anual.
9. PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN.
9.1. Regulación de la Publicidad y promoción. Código ético.
10. DESARROLLO PROFESIONAL
10.1. Carrera profesional. Importancia, trayectoria y desarrollo profesional tras la realización del máster.
10.2. Opciones profesionales y estructura del mercado laboral, local e internacional.
10.3. Efectividad y herramientas en la búsqueda del puesto de trabajo.
10.4. Entrevista de trabajo. Elementos esenciales para el éxito en el proceso de selección.
11. PROYECTO FIN DE MÁSTER
Los estudiantes que superen el programa obtendrán el Título Propio que emite CESIF.
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