Experto en Registro de Medicamentos y otros entornos regulatorios del centro IMF Smart Education

Descripción

La fabricación de medicamentos debe contar con autorización de las Agencias Reguladoras nacionales e internacionales que aseguren la eficiencia de los mismos y su seguridad. Siendo así. La Industria Farmacéutica necesita de personal especializado en el registro de los medicamentos para cumplir las exigencias legales y comercializar los productos de forma segura.

A quién va dirigido

1. La formación se ha destinado a licenciados, diplomados y graduados en Ciencias de la Salud y carreras afines como ciencias químicas o bioquímicas, que deseen especializarse en este sector.
2. Cualquier profesional de la industria farmacéutica que quiera aumentar sus conocimientos en el registro de medicamentos y desarrollar su actividad laboral en un departamento de registros.

Objetivos

1. Conocer los requisitos para la presentación de expedientes electrónicos.
2. Manejar las distintas herramientas para el registro.
3. Aprender cuáles son las herramientas informáticas para el registro de medicamentos

Temario

1 Registro de medicamentos. Otras bases legales. Conceptos básicos sobre el registro de medicamentos y otros

1. Marco legislativo medicamentos de uso humano. Registro de Medicamentos. Unión Europea y España.

2. Autoridades Sanitarias implicadas en el registro de medicamentos: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos ( EMA) y Food Drug Administration (FDA).

3. Tipos de Medicamentos. Bases legales de solicitud de medicamentos de uso humano.

4. Procedimiento de registro medicamentos de uso humano. Fases de registro.

5. Introducción a otras bases legales: Cosméticos, complementos alimenticios y productos sanitarios.

2 Expediente de registro de un medicamento de uso humano, desde la presentación hasta la autorización

1. Preparación expediente de registro. CTD y eCTD (Electronic Common. Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions). Guidelines and Electronic Application form.

2. Materia Prima: Modulo 3 sustancia activa. Active Substance Master file ASMF vs CEP.

3. Etiquetado Medicamentos. Fraccionamiento de ficha técnica y prospecto. Blue Box.

4. Condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano. Precio y reembolso.

5. Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc…

6. Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance

3 Tipos de procedimientos de registro de medicamentos

1. Procedimiento Nacional.

2. Procedimiento Reconocimiento Mutuo.

3. Procedimiento Descentralizado.

4. Procedimiento centralizado.

4 Otras actividades regulatorias

1. Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.

2. Modificaciones al registro. Tipos de variaciones.

3. Puesta en el mercado del primer lote, comunicación de comercialización. Convalidación anual y Renovación Quinquenal. Suspensión temporal y anulación de una Autorización de comercialización. Solicitud de Muestras Gratuitas. Solicitud de otros certificados.

4. Exportación e Importación de Medicamentos. Solicitudes de exportación.

5. Publicidad de medicamentos.

5 Registros y seguridad en otros entornos específicos de la industria

6. Productos Sanitarios.

7. Complementos Alimenticios.

8. Cosméticos/Productos de Cuidado Personal.

Titulación obtenida

Completando este programa obtendrás las siguientes titulaciones:

• Experto en Registro de Medicamentos y otros entornos regulatorios (PERM) por IMF Smart Education
• Experto en Registro de Medicamentos y otros entornos regulatorios (PERM) por la Universidad Católica de Ávila

Requisitos

No hay requisitos específicos, pero sí es necesario que los asistentes tengan conocimientos básicos de la Industria Farmacéutica.