Experto en Farmacovigilancia: gestión de la seguridad de los medicamentos y reacciones adversas del centro IMF Smart Education

Descripción

Igual de importante que el registro de los medicamentos es la vigilancia continua post-autorización, es por ello que las empresas deben disponer de sistemas de farmacovigilancia capaces de monitorizar en todo momento cualquier tipo de reacción adversa o cualquier otro tipo de señal que pueda generar alguna sospecha de daño sobre los pacientes, garantizando un uso seguro y racional de los medicamentos.

La farmacovigilancia no sólo se limita al análisis de los efectos adversos, sino que también esta disciplina tiene un mayor alcance en relación con la detección de fallos o errores en la composición de los medicamentos y falta de eficacia, estudio de falsificaciones, análisis del mal uso o de las interacciones que se puedan dar entre medicamentos.

A quién va dirigido

1. Licenciados, diplomados y graduados en Ciencias de la Salud (farmacia, biología, biotecnología, medicina, etc. y carreras afines como ciencias químicas o bioquímica)
2. Cualquier profesional de la industria farmacéutica que desee ampliar conocimientos en los protocolos de farmacovigilancia y el análisis de la seguridad de los medicamentos y desarrollar su actividad laboral en un departamento de farmacovigilancia.

Objetivos

1. Aprender los conceptos básicos de la Farmacovigilancia.
2. Conocer la legislación nacional y a nivel europeo aplicable a los sistemas de farmacovigilancia.
3. Conocer las Autoridades regulatorias implicadas (EMA y AEMPS).
4. Adquirir los conocimientos necesarios de Buenas prácticas de Farmacovigilancia.

Temario

1 Marco legal aplicable a la farmacovigilancia de medicamentos

1. Introducción a la Seguridad de Medicamentos.

2. Autoridades Sanitarias implicadas en Farmacovigilacia (AEMPS y EMA).

3. Good Pharmacovigilance Practices (GVPs).

4. Responsabilidades de la Persona Responsable en Farmacoviglancia (QPPV), Deputy y relaciones con otros departamentos de la compañía.

5. Busquedas Bibliográficas en Farmacovigilancia.

6. Formación en Farmacovigilancia. Registro de Formación.

2 Farmacovigilancia de medicamentos en la industria farmacéutica

1. Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF).

2. Gestión de Reacciones Adversas. Adverse Reactions Management. Bases de Datos.

3. Bases de Datos: Eudravigilance, EVDAS…

4. Informes Periódicos de Seguridad (PSURs).

5. Planes de gestión de Riesgos (RMPs).

6. Detección de señales: Identificación y gestión de señales en Farmacovigilancia.

7. Safety Data Exchange Agreements (SDEA) y otros acuerdos con terceros.

3 Garantía de calidad aplicada a la farmacovigilancia

1. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) en Farmacovigilancia

2. Key Performance Indicators (KPIs)

3. Análisis de Riesgos en Farmacovigilancia

4. Inspecciones de las Autoridades Sanitarias

5. Auditorias extenas e Internas

6. Informe final de auditoria y gestión de CAPAS.Acciones preventivas y correctivas.

4 Seguridad de medicamentos en ensayos clínicos

1. Protocolo de un ensayo clínico.

2. Cuaderno de recogida de datos (eCRF).

3. Manual del investigador (IB)/ Información de seguridad de referencia (RSI).

4. Consentimiento informado.

5. Notificaciones de SUSARs/RAGIs en ensayos clínicos.

6. Elaboración de Development Safety Update Report (DSUR) y presentación a las Autoridades Sanitarias.

5 Seguridad en otros entornos regulatorios

1. Vigilancia del Mercado de Productos Sanitarios.

2. Cosmetovigilancia.

Titulación obtenida

1. Experto en Farmacovigilancia (PEFV): gestión de la seguridad de los medicamentos y reacciones adversas por IMF Smart Education y UCAV

Requisitos

Recomendable tener una sólida formación a nivel de grado, en alguna de las siguientes áreas: Medicina, Farmacia, Ciencias de la salud, Ciencias Biológicas y Biotecnología.