Centro Premium
Esta formación te permitirá incursionar en uno de los sectores básicos de la industria farmacéutica. Contar con conocimientos en investigación y ensayo clínico, te abre las puertas a un amplio entorno laboral ya que es uno de los perfil más demandados en el mercado laboral actual.
La formación se ha destinado a profesionales del sector que, sin ser necesariamente titulados universitarios, quieran orientar sus carreras a la gestión administrativa de proyectos de investigación clínica.
Igualmente esta orientado a quienes cuenten con estudios relacionados a veterinaria, química, biología o farmacia y quieran aprender más de esta industria.
1 Introduccion
1. La medicina basada en la evidencia, el método científico y el ensayo clínico (EC).
2. El Ciclo de Vida de un Medicamento - Eficacia y Seguridad.
3. Actores principales en el EC (CROs, Sponsor, PI & Sites).
4. El Clinical Trial Asistant - Terminología en su trabajo.
5. El Clinical Trial Asistant - Funciones como actor principal del EC.
6. El Clinical Trial Asistant - Interacciones con el equipo del estudio.
2 Ética y legislación en los ensayos clínicos
1. Origen histórico de la ética en investigacion humana - GCP, ICH, Declaraciónde Helsinki.
2. Entorno regulatorio del ensayo clínico - FDA y EMA.
3. Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte I. AEMPS, Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y Real Decreto 1090/2015
4. Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte II. Documentación y Solicitud de Nuevo Ensayo Clínico
5. Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte III. Solicitud de Ensayos clínicos en Trámite y Autorizados
6. Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte IV. Estudios Observacionales y de Dispositivos Médicos
7. Registros de Ensayos Clínicos.
3 Gestión administrativa: Puesta en marcha, seguimiento y cierre de los ensayos clínicos
1. El Protocolo y Cuaderno de recogida de datos.
2. Fase de viabilidad: Selección de centros - reclutamiento - Protocolo final.
3. Desarrollo de contratos - budget & financial disclosure forms - GDPR.
4. Farmacovilgilancia: Notificaciones de seguridad en el contexto de un ensayo clínico.
5. Documentos esenciales – Study Master file & Site File.
6. Documentos esenciales – El consentimiento informado
4 Monitorizacion y visitas
1. Preparación para la visita de inicio.
2. El rol del CTA en el periodo de reclutamiento: Primer paciente y visitas de monitorización.
3. Visita de Cierre.
4. Otras Visitas.
5. Nuevos métodos de Monitorización: Remota - Basada en el Riesgo.
6. Plan estadístico e informe final.
7. Preparacion de las Auditorias y hallazgos - El CTA como especialista en documentación..
5 Carrera Profesional - Habilidades y Competencias
1. Perfil de un CTA – Habilidades y Competencias.
2. Herramientas Administrativas para ser más Eficientes - Trial Master File & Document Tracking.
3. Opciones Profesionales - Enclave del CTA en el organigrama de las compañías.
4. CV y carta de motivacion.
5. Entrevista de Trabajo y el proceso de selección.
Es recomendable que los alumnos presenten titulación universitaria.
Información Adicional
Salidas profesionales
