Este programa te proporciona las herramientas prácticas y los conocimientos actualizados necesarios para liderar los procesos regulatorios en la industria farmacéutica y sectores afines. Los alumnos aprenderán sobre los diferentes procedimientos de registro, incluyendo los nacionales, descentralizados y centralizados. Además, adquirirán competencias en la preparación del dosier de registro y el Common Technical Document (eCTD), capacitándolos para elaborar expedientes técnicos completos conforme a las normativas internacionales.
Este programa está dirigido a personas con título universitario en ciencias de la salud y disciplinas afines, así como a profesionales de la industria farmacéutica que deseen especializarse y potenciar su desarrollo profesional en este sector.
Módulo 1. Estructura de las autoridades sanitarias implicadas en el registro de medicamentos
1.1 Departamento de Regulatory Affairs: una función estratégica dentro de la industria farmacéutica y una oportunidad de carrera profesional.
1.2 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
1.3 Ministerio de Sanida y Dirección General de la Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud.
1.4 Comercio exterior: exportación e importación de medicamentos.
1.5 Tipos de procedimientos de registros: nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado.
1.6 Tipos de procedimientos de registro: centralizado.
Módulo 2. Dosier de registro
2.1 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte I: RAEFAR, CESP y LABOFAR.
2.2 Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos Parte II: Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).
2.3 Common Technical Document (eCTD): módulo 1, información administrativa y de prescripción; application form y módulo 2, resúmenes del DTC.
2.4 Common Technical Document (eCTD): módulo 3, calidad.
2.5 Common Technical Document (eCTD): módulo 4, preclínica.
2.6 Common Technical Document (eCTD): módulo 5, clínica.
Módulo 3. Trámites regulatorios posautorización
3.1 Etiquetado de medicamentos y gestión telemática de ficha técnicas y prospectos.
3.2 Tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos.
3.3 Modificaciones de registro: tipos de variaciones.
3.4 Revalidaciones quinquenales.
3.5 Anulación de una autorización de comercialización, suspensión temporal, solicitud de muestras gratuitas y notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano. Solicitud del certificado de producto farmacéutico.
3.6 Otros trámites postautorización.
Módulo 4. Productos cosméticos y productos de cuidado personal
4.1 Productos cosméticos e instalaciones: autoridades implicadas.
4.2 Certificaciones y normativas ISO en productos cosméticos.
4.3 Portal de notificación de productos cosméticos.
4.4 Expediente de información de productos cosméticos.
4.5 Evaluación de seguridad y etiquetado de productos cosméticos.
4.6 Análisis de riesgo en productos cosméticos: perfil toxicológico.
Módulo 5. Productos sanitarios
5.1 Clasificación de productos sanitarios.
5.2 Marcado CE y organismos notificados.
5.3 Expediente técnico de productos sanitarios: documentación técnica de PS.
5.4 Etiquetado e instrucciones de uso.
5.5 Seguimiento postcomercialización.
5.6 Eudamed y UDI.
Módulo 6. Complementos alimenticios y otros productos
6.1 Regulación de complementos alimenticios y alimentos dietéticos de usos médicos especiales.
6.2 Autoridades sanitarias: AESAN y comunidades autónomas.
6.3 Registro sanitario de industria (RSI).
6.4 Notificación de complementos alimenticios.
6.5 Etiquetado de complementos alimenticios y de alimentos para usos médicos especiales.
6.6 Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
Al concluir el programa con éxito obtendrás el Diploma de Curso Online de Especialista en Regulatory Affairs, registro de medicamentos y otros productos farmacéuticos emitido por CESIF.
Información Adicional
Duración: 6 meses
Equivalencia: 30 ECTS
Salidas Profesionales:
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