Descripción
INTRODUCCIÓN
Conocer los fundamentos farmacológicos que permitan comprender las peculiaridades de los fármacos como fuente de riesgos para la salud pública Conocer las bases teóricas del razonamiento y el método epidemiológico aplicados a la evaluación de la seguridad de los medicamentos, así como la utilización de técnicas estadísticas complejas para la estimación de los riesgos y su ajuste por posibles factores de confusión. Aprender a diseñar, realizar y analizar un estudio farmacoepidemiológico Saber evaluar críticamente un estudio farmacoepidemiológico aplicado a la seguridad de los medicamentos. Conocer y saber aplicar la legislación europea y española sobre farmacovigilancia, tanto de medicamentos de uso humanos como de medicamentos veterinarios, así como la legislación sobre la vigilancia de los productos biológicos, terapia avanzada (terapia celular, terapia génica, ingeniería tisular), productos sanitarios y cosméticos. Conocer y saber aplicar los procedimientos que se emplean en farmacovigilancia, tanto desde el punto de vista de la industria farmacéutica como desde el punto de vista de las agencias reguladoras. Saber gestionar las notificaciones de sospechas de reacciones adversas realizadas por los profesionales sanitarios Saber cómo realizar y evaluar un informe periódico de seguridad (PSUR) y un plan de gestión de riesgos Conocer y saber orientar desde un punto de vista práctico los problemas y las soluciones que comportan el día a día del responsable de farmacovigilancia en la industria farmacéutica y de los técnicos que trabajan en las agencias de regulación de medicamentos y en los centros de farmacovigilancia. Conocer y saber aplicar las técnicas de minimización y comunicación de riesgos que se aplican en farmacovigilancia Conocer los procedimientos para la tomas de decisiones en España y en la Unión Europea que conciernen a los riesgos de los medicamentos.
OBJETIVO
El objetivo formativo fundamental es que el alumno adquiera las competencias profesionales para trabajar en un departamento de farmacovigilancia de la industria farmacéutica, en un centro autonómico de farmacovigilancia, en una agencia de regulación de medicamentos, en el Sistema Nacional de Salud o en la Universidad.
DIRIGIDO A
Titulados universitarios de cualquier carrera relacionada con las ciencias de la salud (medicina, farmacia, biología, veterinaria, enfermería, psicología), o bien ciencias químicas.
Temario
FUNDAMENTOS DE FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
Se introducirá al alumno en el razonamiento y método epidemiológicos, la causalidad, medidas de frecuencia, asociación e impacto, validez y precisión de las medidas de efecto, métodos para controlar la confusión, y análisis simple de los datos epidemiológicos
ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE DATOS FARMACOEPIDEMIOLÓGICOS
Se explicarán los conceptos de probabilidad, estimación e inferencia, tests de significación estadística para variables continuas y discretas, correlación y regresión y modelos de regresión para el análisis ajustado de datos epidemiológicos (regresión logística, regresión de Poisson, regresión de Cox). Los alumnos aprenderán a manejar el paquete estadístico STATA y a resolver casos prácticos.
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA AVANZADA
Los alumnos aprenderán a diseñar, realizar, analizar e interpretar los diferentes tipos de estudios epidemiológicos: estudios de cohorte, de casos y controles de base primaria, casos y controles de base secundaria, diseños de sólo casos. Así mismo, se hará una introducción al meta-análisis de ensayos clínicos yestudios epidemiológicos. Las sesiones prácticas consistirán en la presentación de un estudio publicado en una revista científica. Los alumnos previamente han podido leerlo y discutirán con el profesor los detalles del mismo.
FARMACOVIGILANCIA
Los alumnos conocerán el marco legal de la farmacovigilancia y todos los procedimientos administrativos que es necesario cumplir desde el punto de vista de la industria farmacéutica y desde el
punto de vista de las agencias de regulación de medicamentos: notificación de casos individuales y su gestión (base de datos FEDRA y Eudravigilance), el PSUR, el plan de gestión de riesgos, los estudios posautorización, el papel del responsable de farmacovigilancia de una compañía, el funcionamiento del SEFV, cómo preparar una inspección y una auditoría. Se explicarán los elementos a tener en cuenta a la hora de hacer una evaluación de la relación beneficio-riesgo de un producto y el proceso de evaluación y toma de decisiones tanto en España como en la UE. Se revisarán las peculiaridades de la farmacovigilancia veterinaria, así como la vigilancia de productos biológicos, terapia avanzada y productos sanitarios. Finalmente, se revisará la gestión de seguridad durante el desarrollo de ensayos clínicos. Así mismo se invitarán a médicos especialistas en diversas áreas de la medicina clínica (vgr. dermatología, hepatología, hematología etc.) para que den a los alumnos un enfoque práctico sobre los distintos tipos clínicos de reacciones adversas. Se realizarán seminarios prácticos para discutir casos relevantes de farmacovigilancia.
TRABAJO DE FIN DE MÁSTER
El trabajo de fin de máster consistirá en un proyecto de investigación o en un trabajo de farmacovigilancia. Las personas que trabajen en instituciones que se dediquen a la farmacovigilancia o farmacoepidemiología podrán entregar como trabajo de fin de máster una memoria de las actividades que realicen. La propuesta de trabajo tendrá que ser aceptada por los directores del máster.
