Descripción
Objetivos
La norma ISO 13485 ofrece herramientas de gestión a organizaciones que estén involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen EL DISEÑO Y DESARROLLO, LA PRODUCCIÓN, EL ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN, LA INSTALACIÓN O LA ASISTENCIA TÉCNICA DE UN PRODUCTO SANITARIO Y EL DISEÑO Y DESARROLLO O LA PRESTACIÓN DE ACTIVIDADES RELACIONADAS, que cumplan escrupulosamente la legislación y reglamentación vigente.
El curso de auditor interno de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485:2016, está basado en las metodologías de auditoría establecidas en las normas ISO 19011:2011: Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión, por lo que aporta amplios conocimientos en planificación y desarrollo de auditorías, tanto de primera, como de segunda parte. También se aborda la identificación de las competencias del auditor interno.
Dirigido a
Fabricantes, Responsables técnicos de Productos Sanitarios, Directores Técnicos, Estudiantes de Licenciaturas en el área de la Salud y profesionales que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.
Temario
Temario
TEMARIO PRINCIPAL
Resumen Requerimientos Técnicos ISO 13485:2016
Introducción a las auditorías
Normativa aplicable a la auditoría.
Perfil del auditor
Planificación y revisión de auditorías
Ejecución de la auditoría
Informe de la auditoría
No conformidades de auditoría
MATERIAL COMPLEMENTARIO
A continuación, se muestran ejemplos del material adicional disponible.
Presentaciones:
Unidades didácticas
Requisitos de la norma ISO 13485:2016
Auditorías internas (2 presentaciones)
Píldoras Formativas en Video:
Consejos de cada apartado.
Requisitos de la norma ISO 13485:2016
Auditorías internas (2 vídeos)
