ISO 13485:2003 especifica los requisitos para un sistema de gestión de Calidad enfocada a una organización que necesita demostrar su habilidad para suministrar dispositivos médicos y servicios relacionados. Nuestro programa ayuda a entender en profundidad el marco legal y regulatorio, tanto local como internacional, para la gestión y uso de los dispositivos médicos.
Podemos ayudarte a:
Confirmar tu capacidad para proveer dispositivos médicos y servicios relacionados
Cumplir con los requisitos de los clientes y regulatorios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados
Comprender el marco legal y regulatorio para la gestión y uso de dispositivos médicos, incluyendo clasificación, gestión del riesgo, tecno-vigilancia, y habilidad para desarrollar y conducir auditoría internas de gestión.
Como proveedor líder de cursos de capacitación en Sudamérica, le ofrecemos una experiencia sin paralelo y la expertise en dispositivos médicos y servicios relacionados.
Nuestro programa de Diplomado en Dispositivos Médicos con foco en NTC ISO 13485 cubre:
Visión general de los estándares de salud y dispositivos médicos
