Adquirir un marco conceptual y práctico sobre los productos farmacéuticos biotecnológicos, los aspectos clínicos y químico-biológicos implicados, así como los fundamentos de la biocomparabilidad y sus estudios correspondientes.
Personas con experiencia gerencial en el campo de la industria farmacéutica, este programa te concede capacitación de primera mano con expertos en el área.
Capacitación especializada de primera mano con docentes expertos en el área, quienes apoyan a la agencia regulatoria. Actualización en el área y una perspectiva a futuro que están por entrar al mercado.
M1 Medicamentos biotecnológicos: Generalidades, conceptos y regulación.
Conocer y repasar los fundamentos de la biotecnología, así como las generalidades de los bioproductos, propiedades y sus métodos de producción.
12 horas.
M2 Fases preclínica y clínica.
Introducir al participante a los aspectos esenciales de los estudios preclínicos y clínicos para establecer biocomparabilidad en medicamentos biotecnológicos.
12 horas.
M3 Fase analítica y estadística.
Repasar los aspectos de análisis químico y estadístico esenciales para fundamentar la biocomparabilidad como una prueba determinante para establecer similitud biológica en dos bioproductos farmacéuticos.
18 horas.
M4 Regulación y calidad en investigación en biocomparables (Presentación de monografías de producto).
Discutir y enfatizar los aspectos de calidad necesarios para la conducción de estudios clínicos y analíticos para determinar biocomparabilidad según la normatividad vigente. Presentar y discutir el desarrollo de un medicamento biocomparable, incluyendo el planteamiento de los estudios preclínicos, clínicos y analíticos, justificados estadísticamente, como ejercicio de presentación al Subcomité de Productos Biotecnológicos de COFEPRIS.
Curso Medicamentos Biotecnológicos y Biocomparabilidad (Virtual)
Personas con experiencia gerencial en el campo de la industria farmacéutica.
