Descripción
El desarrollo de un medicamento es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.
Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo.
Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo, biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.
Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.
Temario
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO
Drug discovery
Modelización de nuevos fármacos in silico
Búsqueda de nuevas dianas terapéuticas
El lead finding
La elección de modelos animales de prueba
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO
El desarrollo preclínico
El estudio con sistemas de prueba no humanos
La toxicología aplicada a los medicamentos
Pruebas toxicológicas in vitro
Pruebas toxicológicas in vivo
El bioanálisis y la farmacocinética
El desarrollo galénico
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO
Concepto de ensayo clínico con medicamentos
Las fases del desarrollo clínico
Fase I ó de seguridad
Fase II ó de terapéutica de exploración
Fase III ó de terapéutica de confirmación
Fase IV ó de postmercado
La estadística y el estudio clínico
El trial master file
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL
El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos
Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento
SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Las normas de correcta fabricación (GMPs)
Las buenas prácticas de laboratorio (GLPs)
Las buenas prácticas clínicas (GCPs)
DESARROLLO Y REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Autorización para la comercialización de medicamentos
El expediente de registro
Información del medicamento
EL REGISTRO FARMACÉUTICO
Concepto de medicamento y tipos
La administración pública: local, nacional e internacional. Procedimientos de registros nacionales y centralizados. Reconocimiento mutuo / descentralizado. Arbitraje.
La ley del registro de los medicamentos.
Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
Documento CTD
Documento DMF
Mantenimiento de la autorización de comercialización
Registro Electrónico
Casos prácticos
LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL
La directiva 98/44 CEE
Legislación española sobre patentes: ley 11/86
La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo
El secreto industrial: la no divulgación de los datos científicos
La venta de los resultados científicos: los royalties
PRECIOS Y FINANCIACIÓN, PLAN DE MARKETING
Precios y financiación
Mantenimiento y estrategia comercial
PROYECTO Y TUTORÍAS (350 h)
Realización de un proyecto que consistirá en la presentación de un expediente de medicamento o de un producto medicamentoso, que corresponderá a 300 horas de trabajo tutorizado.
El proyecto se podrá realizar durante el periodo lectivo o una vez finalizadas las clases de teoría.
Al inicio del curso, junto con el calendario de las asignaturas teóricas se pasará un horario de tutorías, que se extenderán desde el principio del curso hasta varios meses tras la finalización de las clases de teoría, hasta un total de 50 horas. Los alumnos que lo deseen podrán utilizar estas horas de tutoría para consultar todas las dudas que les vayan surgiendo durante la realización del proyecto.
Información Adicional
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