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Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos del centro CESIF - Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica

Programa de Máster Online Internacional en Monitorización de Ensayos Clínicos

Modalidad: Online

Descripción

La finalidad de la formación ayudar a que los alumnos puedan desarrollar una base sólida de conocimientos relacionados con la investigación clínica internacional en humanos.

Los estudiantes se preparan para asumir responsabilidades para el seguimiento y control de la investigación clínica bajo los vigentes requerimientos de calidad durante este periodo de análisis. La formación especializada en este ámbito supone el acceso a nuevas oportunidades de desarrollo profesional para los estudiantes, debido a la creciente demanda de profesionales expertos en la puesta en marcha y seguimiento de proyectos de I+D.

A quién va dirigido

Titulados universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines interesados en adquirir una especialización que les permita un futuro desarrollo profesional en el ámbito de la investigación clínica y en departamentos médico-científicos

Objetivos

La finalidad de la formación es brindar a los alumnos las habilidades y los conocimientos específicos que les permitan desarrollarse profesionalmente en el mundo de la monitorización de ensayos clínicos.

Temario

1. BASES CIENTÍFICAS: ESTRUCTURA Y ENTORNO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA. CONCEPTOS BÁSICOS PARA EL DESARROLLO DE PUESTOS CIENTÍFICOS, CLÍNICOS Y DE GESTIÓN EN LA INDUSTRIA

1.1 Introducción bases científicas.

1.2 Farmacocinética.

1.3 Farmacodinamia.

1.4 Toxicología.

1.5 Conceptos básicos.

2. ORGANISMOS Y ACTORES PARTICIPANTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

2.1 Responsabilidades principales.

2.2 El entorno de la industria farmacéutica.

2.3 CROs: Contract Research Organizations.

2.4 Hospitales / centros sanitarios.

3. DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

3.1 Tipos de estudios I.

3.2 Tipos de estudios II.

3.3 Origen de los ensayos clínicos. Regulación.

3.4 La biología de la medicina. Farmacogenética, farmacogenómica, perfiles genéticos. Terapia inmune.

3.5 Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en la fase 0.

3.6 Ensayos clínicos en la fase I.

3.7 Ensayos clínicos en la fase II.

3.8 Ensayos clínicos en la fase III.

3.9 Estudios post-autorización.

3.10 Nuevos diseños.

4. ENTORNO REGULATORIO

4.1 GCP, ICH, Declaración de Helsinki.

4.2 Legislación FDA.

4.3 Regulación de los EECC.

4.4 Reglamento protección de datos.

5. ETAPAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

5.1 Viabilidad de los Ensayos Clínicos.

5.2 Identificación y Selección de Centros e Investigadores.

5.3 Site Networking.

5.4 Unidad de puesta en marcha.

5.5 Contratos con los Centros Investigadores.

5.6 Protección de datos personales.

5.7 Protocolo.

5.8 Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado.

5.9 Documentos Esenciales en un Ensayo Clínico.

5.10 Monitorización: Proposito y Responsabilidades.

6. MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS.

6.1 Visita de pre-estudio.

6.2 Visita de inicio.

6.3 Visita de monitorización.

6.4 Visita de cierre.

6.5 Otras visitas de monitorización.

6.6 Monitorización remota.

6.7 Monitorización basada en el riesgo.

6.8. Informes de visita.

6.9 Seguimiento y reuniones.

6.10 Screening, randomización y abandono de pacientes.

6.11 Documentos esenciales a revisar.

6.12 Trabajo administrativo.

6.13 Recogida de datos.

6.14 Tratamiento de datos.

6.15 Manipulación de muestras.

6.16 Tipos de auditorías.

6.17 Preparación de las auditorías.

6.18 Hallazgos en las auditorías.

7. FARMACOVIGILANCIA

7.1 Farmacovigilancia en ensayos clínicos.

7.2 Notificación de acontecimientos adversos.

7.3 Informes periódicos.

7.4 Farmacovigilancia en otros ensayos clínicos.

7.5 Auditorias e inspecciones.

8. BIOMETRÍA Y GESTIÓN DE DATOS

8.1 Estudios estadísticos.

8.2 Tipos de variables.

8.3 Test de hipótesis.

8.4 Riesgos.

8.5 Población y muestra.

8.6 Diseño estadístico.

8.7 Plan de análisis estadístico.

8.8 Funciones y tareas.

9. MEDICAL AFFAIRS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

9.1 Conceptos generales.

9.2 Interacciones entre Medical Affairs y otros departamentos (Operaciones Clínicas & Departamentos comerciales).

9.3 Roles más relevantes en Medical Affairs.

9.4 Plan médico Anual.

10. DESARROLLO PROFESIONAL

10.1 Carrera profesional.

10.2 Opciones profesionales y estructura. 

10.3 Efectividad y herramientas.

10.4 Entrevista de trabajo.

10.5 Vida profesional.

Titulación obtenida

 Título propio de la universidad CEU San Pablo: Los estudiantes que superen el programa obtendrán el Título Propio de la CEU San Pablo, además del Diploma correspondiente que emite CESIF.

Requisitos

Para acceder a la formación es necesario presentar

  1. Solicitud de admisión, debidamente cumplimentada y firmada.
  2. Fotografía tipo carnet.
  3. CV personal.
  4. Certificado académico.
  5. Justificante de pago de los derechos de inscripción.

Información Adicional

Perspectivas laborales

  1. Laboratorios farmacéuticos.
  2. Contract Research Organization (CRO).
  3. Hospitales.
  4. Departamento de operaciones clínicas: ensayos clínicos, coordinación de proyectos y biometría.
  5. Departamento científico: farmacovigilancia, Medical Affairs, farmacoeconomía y Medical Marketing.
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