Máster en Gestión Integral y Monitorización de Ensayos Clínicos del centro IMF Smart Education

Descripción

Los ensayos clínicos son esenciales para descubrir si las nuevas intervenciones sanitarias mejoran los resultados de los pacientes. Este programa proporcionará una base excelente en ensayos clínicos y mejorará el conocimiento y la comprensión de quienes ya trabajan en el campo.

A quién va dirigido

1. Licenciados o Graduados preferiblemente en Medicina, Farmacia, Ciencias de la salud, Ciencias Biológicas, Biotecnología.
2. Profesionales de la salud que ya trabajan o buscan especializarse en ensayos clínicos.

Objetivos

1. Elaborar estudios clínicos que integren: el tamaño de la muestra, la respuesta al placebo, la significación estadística, el cegamiento, la minimización del sesgo, la aleatorización, la gestión de la seguridad.
2. Comprender los problemas éticos y exclusión con respecto a la protección y privacidad del ser humano.
3. Conocer el marco de las operaciones clínicas globales en lo que respecta a las Buenas Prácticas Clínicas.
4. Entender los requisitos específicos de procedimiento, financieros, de documentación y supervisión de los IP, patrocinadores, personal, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y autoridades reguladoras relacionadas con la realización de un ensayo clínico.
5. Aprender de manejo de datos y conocer la importancia de la tecnología en esta tarea.
6. Intervenir en ensayos clínicos, como investigador, miembro de Comités de Ética, CRA o en equipos de investigación y desarrollo de la industria farmacéutica y CROs.

Temario

MÓDULO 1 - Fundamentos generales del desarrollo clínico.

Introducción al desarrollo de un medicamento.

Proceso de investigación, desarrollo y fabricación de productos en fase de investigación.

Aspectos farmacodinámicos y farmacocinéticos. Bioequivalencia y Biodisponibilidad farmacológica.

Aspectos toxicológicos: Estudios Preclínicos.

Introducción al dossier del producto en fase de investigación

MÓDULO 2 - Los ensayos clínicos y sus protagonistas principales.

Definición, Características y Clasificación de los EECC

Responsabilidades del Promotor

Responsabilidades del Monitor de Ensayos Clínicos (CRA). Compañías de Investigación por Contrato (CRO)

Responsabilidades del Equipo Investigador. El Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)

Los Sujetos participantes. El Consentimiento Informado y el Seguro del estudio

El Protocolo y el Manual del Investigador

MÓDULO 3 - Regulación de los ensayos clínicos.

Principios éticos en investigación humana.

Entorno regulatorio del ensayo clínico - GCP, ICH, Declaración de Helsinki.

Entorno regulatorio USA (FDA), Europa (EMA) y Nacional (AEMPS).

Reglamento General de Protección de Datos + e-Health.

MÓDULO 4 - Gestión del ensayo clínico.

Puesta en marcha - selección y presentación de solicitudes (Comités Éticos y Agencias).

Reclutamiento: Hitos esenciales (reunión investigadores, first patient in…).

Gestión de la medicación y muestras.

Aspectos Económicos del EC.

Planes de gestión del Estudio.

Cierre de los centros y cierre del estudio.

Estudios post-autorización.

MÓDULO 5 - Particularidades de EECC y subestudios.

Ensayos Clínicos en Terapias avanzadas: Terapia génica.

Ensayos Clínicos en Terapias avanzadas: Terapia celular.

Ensayos Clínicos en Productos Biológicos.

Ensayos Clínicos en Productos Sanitarios.

Subestudios; Farmacocinética, Biomarcadores y Ómicas.

MÓDULO 6 - Monitorización: visitas del estudio.

Visita pre-estudio.

Visita de Inicio.

Visita onsite.

Monitorización Remota (RM)

Monitorización Basada en el Riesgo (RBM)

Visita de Cierre. Desarrollo y reporte de documentación.

Documentos Esenciales: Archivo del Estudio.

MÓDULO 7 - Farmacovigilancia.

Directrices sobre farmacopea y Farmacovigilancia: papel de CIOMS, ICH, ISPE, ENCePP.

Farmacovigilancia reguladora: Perspectiva de la UE.

Notificación de acontecimientos adversos y regulación global.

Detección de señales y gestión de riesgos.

Evaluación de riesgo-beneficio poscomercialización.

Gestión farmacológica en un ensayo clínico.

MÓDULO 8 - Bioestadística y data management.

Principios sobre gestión de datos.

Guías regulatorias y procedimientos operativos estándar de gestión de datos.

Revisión de datos y control de calidad.

El papel de la bioestadística.

Conceptos importantes en bioestadística.

MÓDULO 9 - Calidad: auditorias e inspecciones.

Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT´s).

Auditorías en Ensayos Clínicos.

Inspecciones en Ensayos Clínicos.

Hallazgos frecuentes en Auditorías e Inspecciones.

MÓDULO 10 - Trabajo Fin de Máster.

Titulación obtenida

Al finalizar, el estudiante recibirá un Máster en Gestión Integral y Monitorización de Ensayos Clínicos por IMF Smart Education.

Requisitos

El estudiante debe poseer alguna de las siguientes condiciones:

1. Titulación Universitaria (posibilita la obtención de Doble Titulación Universidad Católica de Ávila (UCAV)
2. Posibilidad de acceso con Experiencia profesional acreditada.

Información Adicional

Financiación sin intereses hasta en 12 meses. Descuento por pago al contado.

Servicio Hunter de prácticas y Bolsa de Empleo.