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Máster en Gestión de la Calidad en la Industria Farmacéutica y Afines de Institut de Ciencia i Tecnologia (IUCT)

Institut de Ciencia i Tecnologia (IUCT)

Institut de Ciencia i Tecnologia (IUCT)
Presencial Duración: 1300 Horario: De lunes a viernes de 18 a 22 h.
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Impartido en: Barcelona

Temario

OBJETIVOS:

Todo profesional debe conocer, no sólo su área específica de trabajo, sino que debe hacer eficiente y eficaz para alcanzar las metas de la empresa. Esto es posible con la integración de un sistema de calidad.



-Siendo conscientes de este hecho, el programa del curso pretende dar a conocer al alumno los siguientes conocimientos:

-El significado actual de control de calidad y la terminología relacionada.

-El conocimiento sobre las normas de fabricación y control de calidad de medicamentos y aplicación de las mismas.

-Las herramientas de calidad como norma en los laboratorios farmacéuticos.

-El desarrollo y la elaboración de medicamentos en un laboratorio.



TEMARIO:

BLOQUE 1: FORMACIÓN EN IUCT

NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (80h)

1.-Las normas de correcta fabricación.

2.-Las buenas prácticas de laboratorio.

3.-Las buenas prácticas clínicas.



ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (72 h)

1.-Áreas de un laboratorio

2.-Servicios en un laboratorio farmacéutico

3.-Fabricación de radiofármacos

4.-Fabricación de gases medicinales

5.-Fabricación de productos biológicos

6.-Radiaciones ionizantes

7.-Sistemas informatizados de gestión en un laboratorio

8.-Productos cosméticos

9.-Productos sanitarios



FARMACIA GALÉNICA (80 h: 52T/28P)

1.-Conceptos generales

2.-Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)

3.-Conceptos farmacocinéticos i biofarmacéuticos. Proceso LADME

4.-Estudios de preformulación

5.-Sólidos pulverulentos

6.-Granulados

7.-Comprimidos

8.-Cápsulas

9.-Suspensiones

10.-Emulsiones

11.-Supositorios

12.-Preparaciones vaginales

13.-Formas farmacéuticas de administración tópica

13.1. Generalidades vía tópica

13.2. Formulación y elaboración de preparados semisólidos

13.3. Preparaciones líquidas para aplicación tópica

13.4. Conservantes, colorantes y aromas

14.-Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos). Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.

15.-Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios.



CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS (80 h: 42T/38P)

1. Control de calidad microbiológico:

-Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.

-Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia en la rutina farmacéutica.

-El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar/nutritivo/selectivo/diferencial, sólido/líquido/semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.

-Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservante, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.

-Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc...



Prácticas:

- Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica.

- Cualificación de equipos del departamento de microbiología.

- Concentración mínima inhibitoria y bactericida.

- Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica.



2. Control de calidad físico-químico:

-Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas

-Métodos físicos: viscosidad, punto de fusión, etc.

-Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc

-Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR

-Métodos cromatográficos: HPLC, GC

-Desarrollo de la especificación de una monografía de farmacopea



Prácticas:

-HPLC

-GC

-Velocidad de disolución

-Determinación de agua por Karl-Fischer

-Ensayos físicos: viscosidad

-Métodos espectroscópicos: UV-vis



CALIDAD Y ACTIVIDAD EMPRESARIAL (50 h)

1.-Concepto de calidad

2.-Historia de la calidad

3.-La organización empresarial

4.-Tipos de empresas respecto a la aplicación de la calidad a sus sistemas

5.-La calidad aplicada a los productos

6.-La calidad aplicada a los servicios

7.-La calidad y el comercio

8.-La dualidad calidad-precio

9.-Evaluación de la calidad en el sistema de trabajo: evaluación interna y externa

10.-Organismos y organizaciones evaluadoras de la calidad en los sistemas de trabajo

11.-El modelo EFQM: la retroalimentación hacia la excelencia

12.-Seminarios



SISTEMAS DE CALIDAD Y NORMATIVAS GENERALES (75 h)

1.-Evolución de las normativas de la calidad en el mercado

2.-Evolución en la noción de la calidad

3.-Construcción de un sistema de calidad y su aplicación

4.-Normativas y tipos: ISO 9001:2015, ISO 14000



HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD (50 h)

1.-Básicos de la calidad

2.-PAQ: Planificación avanzada de la calidad

3.-Aseguramiento de la calidad proveedor

4.-Determinación de incertidumbres en la calibración y en la medida

5.-Diseño de experimentos

6.-La gestión de los recursos humanos



AUDITORÍAS DE CALIDAD (50 h)

1. Auditorías de sistema

1.-Análisis del cuestionario de la norma

2.-Definición y tipos de auditorías

3.-Fases de la auditoría

4.-Recomendaciones

5.-Capacitación del auditor del sistema

6.-Aplicación auditorial parcial



2.Auditorías de procesos

1.-Definición

2.-Metodología

3.-Prácticas de las auditorías

4.-Análisis del cuestionario

5.-Aplicación práctica



PRÁCTICAS O PROYECTO

De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno:

-Prácticas en empresa

-Prácticas en planta piloto

-Proyecto final de curso

-Proyecto creación empresa innovadora






Información Adicional


Duración:

1.300 horas

-537 h de clases teóricas y de prácticas en los laboratorios de IUCT

-200 h de trabajos prácticos personalizados

-413 h de prácticas en empresas o un proyecto de fin de curso

-150 h de memoria prácticas de empresa



Posibilidad de realizar de manera voluntaria el curso de Aproximación al Mundo de la Empresa (20 h). Consultar fechas y horarios.

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