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Gdps. Buenas prácticas de distribución farmacéutica Online

Preventor Online

Programa de Gdps. Buenas prácticas de distribución farmacéutica

Online Duración: 10
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Temario

En la actualidad la industria farmacéutica mantiene unos altos estándares para garantizar la calidad en el desarrollo, fabricación y control de los medicamentos.



Las buenas prácticas de distribución (Good Distribution Practices-GDP&rsquo,s) junto con las buenas prácticas de transporte, son normas aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, y se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad, formando un Sistema Integrador. Constituyen el factor que asegura la fabricación de forma uniforme y controlada de los productos.

Representan así el conjunto de medidas a adoptar, con el objetivo de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados.



Las GDP&rsquo,s no sólo versan sobre el proceso de distribución en sí, sino además sobre una serie de condiciones, que para el caso de este sector industrial, responde al deber social y al compromiso de entregar a la comunidad productos que satisfagan los requerimientos de identidad, concentración, seguridad y eficacia, ya que en sus manos ésta ha depositado su confianza y mucho más que eso, su salud y por ende su vida.



Este curso surge como respuesta a la creciente demanda social y empresarial de personal con unos conocimientos teóricos básicos en Sistemas de Gestión de la Calidad.



Esto permitirá que los trabajadores se involucren en los procesos y mecanismos de Aseguramiento de la Calidad establecidos y que son necesarios para el éxito de la empresa farmacéutica moderna, teniendo en cuenta que hoy no basta con reforzar aspectos aislados de la calidad, como pueden ser la atención al cliente o la mejora del producto, sino que es imprescindible integrar estas acciones en un sistema de calidad normalizado e incluso certificado.





Objetivos



Los objetivos principales de este curso son proporcionar al alumno unos conocimientos teóricos suficientes sobre la Garantía de Calidad y sobre los requisitos de las Normas de correcta distribución y transporte de los productos farmacéuticos, para que adquiera los siguientes objetivos específicos:



- Examinar detalladamente la implantación de un sistema de Aseguramiento de calidad.

- Adquirir los conocimientos necesarios para la aplicación y gestión de un sistema de Seguridad Integral.

- Identificar los factores que condicionan los diferentes modelos de distribución.

- Analizar los documentos y requisitos exigidos por las CC.AA para obtener la autorización de Distribución.

- Conocer los pasos a seguir para el mantenimiento de la cadena de frío y validar el procedimiento de transporte.

- Distinguir los diferentes requisitos para cumplir con las norma de Buenas Practicas de Transporte.

- Averiguar las responsabilidades del Director técnico y del titular de la autorización recogida en las buenas practica de distribución farmacéutica.

- Desarrollar las especificaciones necesarias en el proceso de distribución interno, desde la recepción-almacenamiento- envasado y etiquetado -reenvasado y reetiquetado-transporte.

- Examinar los aspectos específicos en relación a la Falsificación y actuación de medicamentos.

- Identificar las reclamaciones y quejas, así como conocer los procedimientos para llevar a cabo en caso de retiradas de producto.

- Revisar el cumplimiento de los requisitos, mediante auto inspecciones de validaciones y autocontrol.





Contenido



GDPs. Buenas Prácticas de Distribución Farmacéutica

1. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Industria Farmacéutica. Definiciones I

Industria Farmacéutica. Definiciones II

Industria Farmacéutica. Distribución

Normativas

2. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD TOTAL

Definiciones

Calidad de Procesos. Calidad Total

Aseguramiento de Calidad

3. LA SEGURIDAD INTEGRAL

Conceptos

Aplicación

Gestión

4. REQUISITOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN (GDP)

Principios

Dirección y Organización

Personal e Higiene

Calidad

Registros y Documentación I

Registros y Documentación II

Instalaciones

Condiciones de Almacenamiento

Recepción de Productos

Rotación de Existencias

Envase y Etiquetado

Reenvase y Reetiquetado

Transporte

Retirada de Producto

Devoluciones y Reclamaciones

Quejas

Falsificaciones

Autoinspecciones

Validación y Autocontrol

5. GUÍA DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE TRANSPORTE

Buenas Prácticas de Transporte

Transporte. Cadena de frío

Información Adicional

Acreditación



El alumno que finalice el curso con aprovechamiento, obtendrá el Diploma acreditativo que le capacita como miembro cualificado o parte de cualquier equipo responsable en procesos del aseguramiento de la Calidad y de la Seguridad Integral en la distribución de productos farmacéuticos. Así como obtener los conocimientos y poder aplicar los requisitos necesarios para la implantación de las normas de GDP y su posterior acreditación en ISO 9001:2008.



Del mismo modo le capacita para superar la evaluación que realiza el AEMPS para desarrollar los sistemas de calidad en empresas de cualquier tamaño y actuar como representantes de la dirección así como para realizar auditorías de distribución y trasporte, en el proceso propio o en subcontratado, actuar como auditores internos y como corresponsales en las auditorías de certificación.
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