Temario
En la actualidad la industria farmacéutica mantiene unos altos estándares para garantizar la calidad en el desarrollo, fabricación y control de los medicamentos.
Las buenas prácticas de distribución (Good Distribution Practices-GDP&rsquo,s) junto con las buenas prácticas de transporte, son normas aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, y se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad, formando un Sistema Integrador. Constituyen el factor que asegura la fabricación de forma uniforme y controlada de los productos.
Representan así el conjunto de medidas a adoptar, con el objetivo de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
Las GDP&rsquo,s no sólo versan sobre el proceso de distribución en sí, sino además sobre una serie de condiciones, que para el caso de este sector industrial, responde al deber social y al compromiso de entregar a la comunidad productos que satisfagan los requerimientos de identidad, concentración, seguridad y eficacia, ya que en sus manos ésta ha depositado su confianza y mucho más que eso, su salud y por ende su vida.
Este curso surge como respuesta a la creciente demanda social y empresarial de personal con unos conocimientos teóricos básicos en Sistemas de Gestión de la Calidad.
Esto permitirá que los trabajadores se involucren en los procesos y mecanismos de Aseguramiento de la Calidad establecidos y que son necesarios para el éxito de la empresa farmacéutica moderna, teniendo en cuenta que hoy no basta con reforzar aspectos aislados de la calidad, como pueden ser la atención al cliente o la mejora del producto, sino que es imprescindible integrar estas acciones en un sistema de calidad normalizado e incluso certificado.
Objetivos
Los objetivos principales de este curso son proporcionar al alumno unos conocimientos teóricos suficientes sobre la Garantía de Calidad y sobre los requisitos de las Normas de correcta distribución y transporte de los productos farmacéuticos, para que adquiera los siguientes objetivos específicos:
- Examinar detalladamente la implantación de un sistema de Aseguramiento de calidad.
- Adquirir los conocimientos necesarios para la aplicación y gestión de un sistema de Seguridad Integral.
- Identificar los factores que condicionan los diferentes modelos de distribución.
- Analizar los documentos y requisitos exigidos por las CC.AA para obtener la autorización de Distribución.
- Conocer los pasos a seguir para el mantenimiento de la cadena de frío y validar el procedimiento de transporte.
- Distinguir los diferentes requisitos para cumplir con las norma de Buenas Practicas de Transporte.
- Averiguar las responsabilidades del Director técnico y del titular de la autorización recogida en las buenas practica de distribución farmacéutica.
- Desarrollar las especificaciones necesarias en el proceso de distribución interno, desde la recepción-almacenamiento- envasado y etiquetado -reenvasado y reetiquetado-transporte.
- Examinar los aspectos específicos en relación a la Falsificación y actuación de medicamentos.
- Identificar las reclamaciones y quejas, así como conocer los procedimientos para llevar a cabo en caso de retiradas de producto.
- Revisar el cumplimiento de los requisitos, mediante auto inspecciones de validaciones y autocontrol.
Contenido
1. LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Industria Farmacéutica. Definiciones I
Industria Farmacéutica. Definiciones II
Industria Farmacéutica. Distribución
Normativas
2. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD TOTAL
Definiciones
Calidad de Procesos. Calidad Total
Aseguramiento de Calidad
3. LA SEGURIDAD INTEGRAL
Conceptos
Aplicación
Gestión
4. REQUISITOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN (GDP)
Principios
Dirección y Organización
Personal e Higiene
Calidad
Registros y Documentación I
Registros y Documentación II
Instalaciones
Condiciones de Almacenamiento
Recepción de Productos
Rotación de Existencias
Envase y Etiquetado
Reenvase y Reetiquetado
Transporte
Retirada de Producto
Devoluciones y Reclamaciones
Quejas
Falsificaciones
Autoinspecciones
Validación y Autocontrol
5. GUÍA DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE TRANSPORTE
Buenas Prácticas de Transporte
Transporte. Cadena de frío
