Temario
Presentaciò,n
los productos sanitarios en las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud.
Dirigido a
Dirigido a Profesionales sanitarios, que deseen ampliar y actualizar sus conocimientos sobre la importancia de los productos sanitarios en el ámbito asistencial así como su regulación y los requisitos que se deben observar para su seguridad, vigilancia y comercialización. Será de utilidad para todos aquéllos profesionales que deseen acceder a puestos de trabajo de la administración sanitaria relacion ada con los productos sanitarios (AEMPS, servicios de inspección sanitaria de las CC.AA.) o bien, en la industria relacionada con los mismos (importadores, distribuidores, directores técnicos cualificados, fabricación.
Contenido
Tema 1. El enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea.
Centro de formación de profesiones sanitaria,
Las directivas de nuevo enfoque y su relación con los productos sanitarios
Orientaciones generales del nuevo enfoque o Esquema de una directiva de «,nuevo enfoque»,
Elementos principales
Principio de reconocimiento mutuo en el mercado interior
Sectores armonizados según el nuevo enfoque
El papel de la normalización en Europa
Organismos de normalización
El enfoque legislativo de los productos sanitarios
Funciones de la unión europea con los productos sanitarios
Las áreas específicas de desarrollo de la UE con respecto a los productos sanitarios
Los organismos notificados
Función de los organismos notificados con los productos sanitarios
Actuaciones del organismo notificado.
Criterios mínimos que deben observar se para la designación de los organismos notificados.
Procedimiento del organismo notificado.
Actuación de los organismos notificados en relación con los productos
sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.
Organismos de normalización
Mecanismos de cooperación administrativa
GHTF (Armonización Global Task Force):
El Foro Internacional de Dispositivos Médicos Reguladores (IMDRF)
Acuerdos de reconocimiento mutuo con productos sanitarios
Tema 2. La reglamentación de los productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro en la Unión Europea y en España.
Características de la reglamentación de productos sanitarios
Base legal
Definiciones relativas a los productos sanitarios
Clasificación de los productos sanitarios.
Categorías de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Garantías sanitarias de los Productos sanitarios
Requisitos esenciales
Medidas comunitarias: el marcado CE
Comercialización y puesta en mercado
Distribución y venta
Investigaciones clínicas
Transacciones comunitarias y comercio exterior
Actuaciones de las administraciones públicas
Organismo notificado
Inspección
Sistema de vigilancia
Tarjetas de implantación
Medidas de protección de la salud
Publicidad y exhibiciones
Aspectos adicionales de la legislación española
Tema 3. La clasificación de los productos sanitarios: Reglas y criterios. Las fronteras
entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos.
Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos.
Ejemplos de productos frontera que son Productos Sanitarios
Situaciones frontera con PSDIV
El manejo de las dudas en la interpretación de la normativa y en la clasificación de productos sanitarios.
Discrepancias en la clasificación de PS
La clasificación de productos sanitarios
Esquemas de clasificación
Tema 4. Investigaciones clínicas con productos sanitarios en UE y España
Competencias de las Administraciones públicas. Normas de referencia.
Siste ma de Vigilancia de PS en UE y España. Redes alerta de PS en España, UE e internacional.
Centro de formación de profesiones sanitaria,
