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Curso en Productos sanitarios: requisitos de seguridad, calidad, eficacia y comercialización Online

Programa de Curso en Productos sanitarios: requisitos de seguridad, calidad, eficacia y comercialización

Modalidad: Online

Temario

Presentaciò,n



los productos sanitarios en las prestaciones sanitarias del Sistema Nacional de Salud.



Dirigido a



Dirigido a Profesionales sanitarios, que deseen ampliar y actualizar sus conocimientos sobre la importancia de los productos sanitarios en el ámbito asistencial así como su regulación y los requisitos que se deben observar para su seguridad, vigilancia y comercialización. Será de utilidad para todos aquéllos profesionales que deseen acceder a puestos de trabajo de la administración sanitaria relacion ada con los productos sanitarios (AEMPS, servicios de inspección sanitaria de las CC.AA.) o bien, en la industria relacionada con los mismos (importadores, distribuidores, directores técnicos cualificados, fabricación.



Contenido



Tema 1. El enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión Europea.

Centro de formación de profesiones sanitaria,

Las directivas de nuevo enfoque y su relación con los productos sanitarios

Orientaciones generales del nuevo enfoque o Esquema de una directiva de «,nuevo enfoque»,

Elementos principales

Principio de reconocimiento mutuo en el mercado interior

Sectores armonizados según el nuevo enfoque

El papel de la normalización en Europa

Organismos de normalización

El enfoque legislativo de los productos sanitarios

Funciones de la unión europea con los productos sanitarios

Las áreas específicas de desarrollo de la UE con respecto a los productos sanitarios

Los organismos notificados

Función de los organismos notificados con los productos sanitarios

Actuaciones del organismo notificado.

Criterios mínimos que deben observar se para la designación de los organismos notificados.

Procedimiento del organismo notificado.

Actuación de los organismos notificados en relación con los productos

sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

Organismos de normalización

Mecanismos de cooperación administrativa

GHTF (Armonización Global Task Force):

El Foro Internacional de Dispositivos Médicos Reguladores (IMDRF)

Acuerdos de reconocimiento mutuo con productos sanitarios



Tema 2. La reglamentación de los productos sanitarios, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios de diagnóstico in vitro en la Unión Europea y en España.

Características de la reglamentación de productos sanitarios

Base legal

Definiciones relativas a los productos sanitarios

Clasificación de los productos sanitarios.

Categorías de productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

Garantías sanitarias de los Productos sanitarios

Requisitos esenciales

Medidas comunitarias: el marcado CE

Comercialización y puesta en mercado

Distribución y venta

Investigaciones clínicas

Transacciones comunitarias y comercio exterior

Actuaciones de las administraciones públicas

Organismo notificado

Inspección

Sistema de vigilancia

Tarjetas de implantación

Medidas de protección de la salud

Publicidad y exhibiciones

Aspectos adicionales de la legislación española



Tema 3. La clasificación de los productos sanitarios: Reglas y criterios. Las fronteras

entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos.

Las fronteras entre productos sanitarios, medicamentos y otros productos.

Ejemplos de productos frontera que son Productos Sanitarios

Situaciones frontera con PSDIV

El manejo de las dudas en la interpretación de la normativa y en la clasificación de productos sanitarios.

Discrepancias en la clasificación de PS

La clasificación de productos sanitarios

Esquemas de clasificación



Tema 4. Investigaciones clínicas con productos sanitarios en UE y España

Competencias de las Administraciones públicas. Normas de referencia.

Siste ma de Vigilancia de PS en UE y España. Redes alerta de PS en España, UE e internacional.

Centro de formación de profesiones sanitaria,






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