Dirigido a profesionales del sector farmacéutico en general, licenciados en ciencias de la salud u otras licenciaturas, que quieren especializarse en el diseño y análisis de datos del EC.
Temario: Diseño y fases del Ensayo Clínico y de estudios observacionales - Aspectos históricos de los Ensayos Clínicos. - Principios básicos de Investigación Clínica: Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). - Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos clínicos - Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad - Ensayos Clínicos de Fase II - Ensayos Clínicos de Fase III - Ensayos Clínicos de Fase IV - Estudios Post-autorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación - Estudios de Farmacoeconomía - Estudios de Farmacovigilancia. Actualización de la legislación - Diseño experimental de un Protocolo de Ensayo Clínico - Principio generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) - El manual del investigador - Talleres /ejercicios prácticos generales sobre el módulo 1
Bioestadística aplicada al ensayo clínico -Introducción a la Bioestadística para no estadísticos. Conceptos estadísticos básicos. Tipos de variables. La distribución Normal -Estadística descriptiva e inferencial. Intervalos de confianza y test de hipótesis -Comunicación de resultados preliminares: El informe estadístico y final. Redacción de artículos -Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico: Aleatorización (Random) -Bioestadística aplicada al Ensayo Clínico: Tipos de diseño. Cálculo del Tamaño Muestral. Análisis estadístico: Pruebas más utilizadas -Introducción al Manejo y análisis de Datos -Ejercicios prácticos. Manejo de programas estadísticos e interpretación de resultados
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