Temario
PERFIL DE LOS
ESTUDIANTES
Químicos farmacéuticos y
profesionales que deseen
incursionar o que recién se inicien
en el desarrollo y aplicación de
metodologías analíticas en el control
de calidad de medicamentos,
alimentos, cosméticos y materias
primas utilizadas para su desarrollo
TEMAS
1, Introducción, definición, desarrollo
histórico, importancia y necesidad
de validar la metodología analítica.
2. Objetivos de la validación y
características de los métodos
analíticos. Tipos o clases de
validación.
3. Parámetros de idoneidad de los
sistemas analíticos.
4. Trazabilidad e incertidumbre.
6. Aspectos estadísticos. Pruebas
de t (comparación de medias, de
modelos, de analistas), prueba de F
(análisis de varianza: métodos,
analistas). Verificación de hipótesis.
7. Características de una
metodología analítica:
8.1. Especificidad-Selectividad.
8.2. Linealidad e intervalo de
linealidad. Prueba de t. ANOVA
para la regresión lineal. Taller.
8.3. Precisión. Precisión
intermedia. Reproducibilidad.
Coeficiente de variación. Test
de Cochran. ANOVA para la
precisión intermedia. Taller.
8.4. Exactitud y porcentaje de
recuperación. Prueba de t. Test
de Cochran. Ensayo de Youden.
Taller.
8.5. Límite de detección y límite
de cuantificación. Métodos para
su determinación. Taller.
8.6. Solidez o robustez de una
metodología analítica. Diseño de
Placket y Burman.
8.7. Tipos o categorías de
ensayos.
