Temario
DIRIGIDO A:
El master de Desarrollo Farmacéutico está concebido para permitir nuevas perspectivas profesionales a quienes buscan inserción laboral o desean reciclarse y reorientar su carrera profesional en el área farmacéutica.
OBJETIVOS:
El Master de Desarrollo Farmacéutico forma en los aspectos más relevantes del cam-po farmacéutico, para permitirles desarrollar su actividad profesional en la industria farmacéutica o en organismos gubernamentales. Durante los seis meses que dura el master, los alumnos reciben formación al más alto nivel en Farmacia Galénica y For-mulación, Estabilidades y su gestión, Bioequivalencias, Medicamentos Genéricos, En-tornos de Calidad en la industria farmacéutica (GMP, GCMP, GLP, GCP y la reciente QbD, sus regulaciones, protocolos u tramitaciones), la Patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo, junto con la legislación internacional y española sobre patentes, la venta de los resultados científicos y todas las fases del Drug Discovery y la gestión de los proyectos.
TEMARIO
BLOQUE 1: FORMACIÓN EN IUCT
DESARROLLO GALÉNICO (48 HORAS)
-Introducción al master
-Introducción al desarrollo farmacéutico
-Visión del Desarrollo Farma por las autoridades sanitarias
-Formas farmacéuticas 1, 2, 3, 4 y 5
-Galénica industrial 1, 2, 3, 4 y 5
ESTABILIDADES GALÉNICAS, BIOEQUIVALENCIAS Y MEDICAMENTOS GENÉRICOS (16 HORAS)
-Estabilidades galénicas
-Gestión de estabilidades galénicas
-Bioequivalencias
-Medicamentos genéricos.
SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (32 HORAS)
-GXP: introducción a las normas de calidad en la industria farmacéutica.
-Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y normas GMP. Origen y desarrollo.
-Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y de Personal.
-Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación.
-Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad. GCMP.
-Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclama-ciones, Retiradas y Auditorias.
-Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones
-Regulación de la publicidad de medicamentos
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 HORAS)
-Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000.
-Aspectos prácticos: realización de estudios bajo GLP, estudios animales.
-Gestión de equipos, cualificación, muestreo.
-GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fárma-cos bajo GLP.
-Toxicología no regulatoria.
LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 HORAS)
-Legislación aplicable a GCP.
-Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CRO.
-Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD.
-Tramitación de ensayos clínicos.
-Aspectos prácticos de la investigación clínica.
LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 HORAS)
-La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo.
-Legislación española sobre patentes: ley 11/86.
-Legislación internacional de patentes: Patente europea y PCT.
-La patentabilidad y el secreto industrial (directiva 98/44 CEE).
-La venta de los resultados científicos: los royalties.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 HORAS)
-Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candi-datos.
-Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs. ensayos fenotípi-cos.
-Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos.
-Lead generation: de los hits a los leads.
-Lead optimitazion I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológicas.
-Lead optimizacion II: consideraciones químicas
-Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (attrition rate).
-Nuevas tecnologías basadas en el ARN de interferencia. Casos prácticos.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 HORAS)
-Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prueba.
-Estudios de eficacia en desarrollo preclínico. Farmacología preclínica.
-Desarrollo toxicológíco preclínico. Diseño de estudios toxicológicos: dosis única, dosis repetida.
-Desarrollo CMC.
-Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (32 HORAS)
-Concepto de ensayo clínico con medicamentos.
-Farmacovigilancia.
-Fase I ó de seguridad.
-Fase II ó de terapéutica de exploración.
-Fase III ó de terapéutica de confirmación.
-Fase IV ó de postmercado.
-Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Ca-sos prácticos.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (20 HORAS)
-El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
-Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbioló-gicos. Procedimientos de esterilización.
-Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento.
QbD (QUALITY BY DESIGN) (28 HORAS)
-Aspectos Regulatorios.
-Gestión de riesgos.
-QbD en el desarrollo de medicamentos.
-QbD en el desarrollo de métodos analíticos.
-Validación de equipos instrumentales. Validación de métodos fisico-químicos
-QbD en el desarrollo de métodos analíticos
-Validación de sistemas informatizados (anexo 11 de las GMP).
-Casos practicos de herramientas analíticas
-Casos practicos de manejo de desarrollo galénico
-Process Analytical Technology (PAT). Cualificación de limpieza
GESTIÓN DE PROYECTOS (20 h)
-Definición de proyecto científico: conceptos y objetivos.
-Gestión de proyectos de innovación.
-Financiación de proyectos científicos.
-Programas de ayudas a la I+D+i empresarial.
