Descripción
El Máster Investigación y Desarrollo Farmacéutico es presencial en Madrid.
Objetivos
El Master capacita en los aspectos más relevantes del Desarrollo Farmacéutico para poder desarrollar actividad profesional en la industria farmacéutica y afines y organismos públicos. El Master pone a los alumnos en condiciones óptimas para su inserción laboral en los laboratorios e industria farmacéutica, y les forma al más alto nivel en las asignaturas de Desarrollo Galénico, con las últimas novedades de Sistemas Transdérmicos, Liposomas y Niosomas, Galénica Industrial, Estabilidades Galénicas, Bioequivalencias y Medicamentos Genéricos, Calidad (GMP, GCMP, GLP, GCP), Patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo, Legislación internacional y española sobre patentes y venta de resultados científicos, Fases del Drug Discovery, con procesos específicos de Lead Optimization, reducción de la Attrition Rate y herramientas in silico), desarrollos CMC y preparación del IMPD no clínico, finalizando con las necesarias asignaturas de Calidad (bajo el entorno QbD) y Gestión de los Proyectos de Desarrollo.
Dirigido a
Quienes buscan nuevas perspectivas profesionales, inserción laboral o reciclarse y reorientar su carrera profesional en el área farmacéutica.
Temario
Temario
DESARROLLO GALÉNICO (48 HORAS)
-Introducción al master
-Introducción al desarrollo farmacéutico
-Visión del Desarrollo Farmacéutico por las autoridades sanitarias
-Formas farmacéuticas sólidas I: Definición y clasificación. Conceptos generales. Excipientes y formulación. Metodología de fabricación. -Ensayos. Aplicaciones. Polvos y granulados. Cápsulas. Comprimidos y pastillas. Microcápsulas y micro-esferas.
-Formas farmacéuticas sólidas II: Formas de biodisponibilidad modificada. Sistemas matriciales, sistemas osmóticos, sistemas flotantes y sistemas bioadhesivos. Vectorización. Microencapsulación. Supositorios y óvulos.
-Formas farmacéuticas líquidas I: Soluciones orales, tópicas y parenterales. Sus-pensiones orales, tópicas y parenterales
-Formas farmacéuticas sólidas II: Emulsiones y microemulsiones.
-Aerosoles.
-Sistemas transdérmicos (TTS), Liposomas y niosomas.
-Otras formas farmacéuticas.
-Galénica industrial I, II y III
ESTABILIDADES GALÉNICAS, BIOEQUIVALENCIAS Y MEDICAMENTOS GENÉRICOS (16 HORAS)
-Estabilidades galénicas
-Regulación de estabilidades galénicas por AEMPS de estabilidades galénicas. por AEMPS.
-Taller de gestión de estabilidades galénicas.
-Bioequivalencias y medicamentos genéricos.
SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (24 HORAS)
-Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y normas GMP. Origen y desarrollo.
-Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y de Personal.
-Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación.
-Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad. GCMP.
-Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamacio-nes, Retiradas y Auditorias. GCMP
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 HORAS)
-Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000.
-Aspectos prácticos: realización de estudios bajo GLP, estudios animales.
-Gestión de equipos, cualificación, muestreo.
-GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fármacos bajo GLP.
-Toxicología no regulatoria.
LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 HORAS)
-Legislación aplicable a GCP.
-Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CRO.
-Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD.
-Tramitación de ensayos clínicos.
-Aspectos prácticos de la investigación clínica.
LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 HORAS)
-La Patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo.
-Legislación española sobre patentes: ley 11/86.
-Legislación internacional de patentes: Patente europea y PCT.
-La Patentabilidad y el secreto industrial (directiva 98/44 CEE).
-La venta de los resultados científicos: los royalties.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 HORAS)
-Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candidatos.
-Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs. ensayos fenotípicos.
-Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos.
-Lead generation: de los hits a los leads.
-Lead optimitazion I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológicas.
-Lead optimizacion II: consideraciones químicas
-Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (attrition rate).
-Nuevas tecnologías basadas en el ARN de interferencia. Casos prácticos.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 HORAS)
-Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prueba.
-Estudios de eficacia en desarrollo preclínico. Farmacología preclínica.
-Desarrollo toxicológico preclínico. Diseño de estudios toxicológicos: dosis única, dosis repetida.
-Desarrollo CMC.
-Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (32 HORAS)
-Concepto de ensayo clínico con medicamentos.
-Farmacovigilancia.
-Fase I ó de seguridad.
-Fase II ó de terapéutica de exploración.
-Fase III ó de terapéutica de confirmación.
-Fase IV ó de postmercado.
-Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Casos prácticos.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (16 HORAS)
-El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
-Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento.
QbD (QUALITY BY DESIGN) (40 HORAS)
-Aspectos Regulatorios.
-Gestión de riesgos.
-QbD en el desarrollo de medicamentos.
-Validación de equipos instrumentales. Validación de métodos físico-químicos
-QbD en el desarrollo de métodos analíticos
-Validación de sistemas informatizados (anexo 11 de las GMP).
-Casos prácticos de herramientas analíticas
-Casos prácticos de manejo de desarrollo galénico
-Process Analytical Technology (PAT). Cualificación de limpieza
-Prácticas QbD en LAB. Softwares PGVAL.
-Prácticas QbD en LAB. Softwares ProMSA
-Prácticas QbD en LAB. Softwares Design Expert.
-PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (472 h)
De las 2 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprovechamiento:
1. Prácticas en empresa o grupo experimental
2. Proyecto final de máster
