Cursos de Postgrado en Aseguramiento de la Calidad en los Laboratorios. Normas Iso 9000, Iso 17025, Iso 15189 y Bpl On-line

Presentación

Tradicionalmente, los conceptos relacionados con la calidad se han desarrollado en el marco de las relaciones contractuales entre cliente y proveedor. Sin embargo, existen algunos sectores industriales de especial impacto social en los que la calidad, la seguridad y la eficacia han sido impuestas por los poderes públicos a través del establecimiento de una legislación específica. Entre estos sectores se encuentran el químico, el farmacéutico, el cosmético, el agroalimentario, el fitosanitario y los relacionados con la industria nuclear, los aditivos alimentarios, los plaguicidas y la protección del medio ambiente.

En los últimos tiempos, un número cada vez mayor de actividades de laboratorio se están viendo obligadas, por requerimientos legales, a incorporar sistemas de aseguramiento de la calidad. Este hecho, junto con la consolidación del mercado único europeo y la eliminación de barreras técnicas derivadas de la adopción de normas armonizadas, está produciendo un aumento en la demanda de especialistas en calidad para laboratorios. Entre estas nuevas áreas sometidas a revisión, cabe destacar el control oficial de alimentos, los laboratorios periciales de consumo, los laboratorios de salud ambiental y alimentaria, los establecimientos técnicos auxiliares de las administraciones públicas, los laboratorios de análisis de productos de consumo, los laboratorios para la determinación de las características de los residuos y los laboratorios de análisis clínicos.

A pesar de la proliferación de cursos relacionados con la calidad, se advertía la falta de un curso que ofreciera una visión de conjunto y globalizadora del problema de la gestión de la calidad en los laboratorios experimentales y de ensayo, terreno en el que coexisten los ámbitos voluntario y reglamentario. La originalidad de este curso radica en que, partiendo de un planteamiento globalizado de lo que es un sistema de aseguramiento de la calidad, ofrece herramientas de implantación, gestión y mejora de la calidad centradas en los laboratorios. Unas herramientas que, independientemente de las normas de elección, deben permitir cumplir con la literalidad de sus requisitos.

Este planteamiento distingue claramente esta oferta formativa de las existentes. El curso incide en las peculiaridades de los procesos productivos de los laboratorios que, en terminología ISO 9000, dan lugar a productos software (producto resultado de una creación intelectual y basado en documentos) y, en cambio, no se centra en aspectos de aplicación hipotéticamente general, cuya transposición al ámbito que nos ocupa suele presentar notables dificultades.

Objetivos

- Dar una visión global e integrada de los diversos modelos de aseguramiento de la calidad, tanto en el ámbito voluntario como en el reglamentario, aplicables a los laboratorios de los sectores químico, biológico, farmacéutico y medioambiental.
- Proporcionar al alumnado unos criterios claros que le permitan determinar las similitudes y diferencias entre los distintos modelos de aseguramiento de la calidad en un laboratorio, facilitando así su elección en cada caso concreto.
- Dotar al alumnado de las herramientas y la metodología necesarias para la implantación y gestión de estos sistemas que, aunque sean comunes desde el punto de vista conceptual, presentan peculiaridades en su aplicación específica para el cumplimiento de los requisitos explícitos de cada norma.


Ventajas diferenciales

- Postgrado diseñado para formar a los técnicos especialistas en calidad que el sector solicita.

- El programa pone el acento en el pragmatismo y la capacitación profesional.

Destinatarios

- Técnicos medios y superiores que tengan responsabilidades en áreas de aseguramiento de la calidad en laboratorios de los sectores químico, biológico, farmacéutico o medioambiental y que carezcan de la formación específica.
- Técnicos medios y superiores que ejerzan su actividad profesional en laboratorios de los sectores químico, biológico, farmacéutico o medioambiental, que tengan implantado o vayan a implantar un sistema de aseguramiento de la calidad voluntario o reglamentario y precisen formación específica sobre dichos sistemas.
- Titulados medios y superiores que deseen complementar su formación académica, con miras a mejorar sus perspectivas en el mercado laboral mediante formación en un campo de actividad profesional claramente emergente.

Programa académico

1. MÓDULO I: NORMAS DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS: ASPECTOS GENERALES
1.1. INTRODUCCIÓN Y CONCEPTOS BÁSICOS
1.1.1. Evolución histórica del concepto de gestión de la calidad.
1.1.2. Evolución de los conceptos asociados a la gestión de la calidad.
1.1.3. El papel de los RRHH en la gestión de la calidad: motivación, concienciación, implicación y trabajo en equipo.
1.1.4. Control, aseguramiento y gestión de la calidad.
1.1.5. Aseguramiento de la calidad: el modelo ISO 9000.

1.2. LA MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD: PRINCIPIOS Y HERRAMIENTAS
1.2.1. Definiciones, conceptos básicos y consideraciones generales.
1.2.2. Herramientas para la mejora continua de la calidad: brainstorming, diagrama de Ishikawa, hojas de recogida de datos, representaciones gráficas, diagramas de Pareto, diagramas de pastel, de barras, de correlación, de concentración y de flujo, histogramas e indicadores de calidad.
1.2.3. Metodología de aplicación de la mejora continua.

1.3. COSTES DE LA CALIDAD Y DE LA NO-CALIDAD
1.3.1. Definición y conceptos básicos.
1.3.2. Costes de obtención de la calidad: costes de prevención y de evaluación.
1.3.3. Costes de la no-calidad: costes de los fallos internos y de los fallos externos.
1.3.4. Costes totales de la calidad.
1.3.5. Implantación de un sistema de costes de la calidad en la organización.
1.3.6. Estrategia y utilización de los costes de la calidad en la mejora continua de la calidad.

1.4. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS
1.4.1. El trabajo de laboratorio como proceso productivo.
1.4.2. Buenas prácticas de laboratorio y la norma ISO 17025: generalidades.
1.4.3. Legislación.
1.4.4. Otros sistemas de calidad relacionados: BPC, NCF, laboratorios de análisis clínicos.

1.5. BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)
1.5.1. Antecedentes históricos.
1.5.2. Objetivo y definiciones.
1.5.3. Organización y personal: responsabilidades.
1.5.4. Programa de garantía de calidad.
1.5.5. Instalaciones.
1.5.6. Aparatos, materiales y reactivos.
1.5.7. Sistemas experimentales.
1.5.8. Sustancias de ensayo y referencia.
1.5.9. Procedimientos normalizados de trabajo.
1.5.10. Realización de los estudios.
1.5.11. Informes.
1.5.12. Archivos.

1.6. LA NORMA ISO 17025
1.6.1. El sistema europeo de evaluación de la conformidad.
1.6.2. Origen de la norma ISO 17025.
1.6.3. Objetivo y ámbito de aplicación.
1.6.4. Relación con la norma ISO 9000.
1.6.5. Requisitos de gestión.
1.6.6. Requisitos técnicos.

1.7. LA NORMA ISO 15189: LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS
1.7.1. Ámbito de aplicación.
1.7.2. Requisitos de gestión.
1.7.3. Requisitos técnicos.


2. MÓDULO II: DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
2.1. INTRODUCCIÓN A LA GESTIÓN DOCUMENTAL: LA NORMA ISO 15489
2.1.1. Conceptos de documento y registro.
2.1.2. Origen y estructura de la norma ISO 15489.
2.1.3. La gestión de los documentos según la norma ISO 15489.
2.1.4. Los procesos de la gestión de documentos.
2.1.5. Herramientas para la gestión documental.
2.1.6. Compatibilidad ente ISO 15489 e ISO 9001.
2.1.7. Otras normas relacionadas con la gestión documental.

2.2. MANUALES DE CALIDAD
2.2.1. Contenido de los manuales de calidad, según las normas ISO 9001 e ISO 17025.
2.2.2. Elaboración de los manuales de calidad: consideraciones prácticas.
2.2.3. Compatibilidad de los diferentes manuales de calidad: ¿es posible un manual único para los diversos sistemas?
2.2.4. El manual de calidad y las BPL.

2.3. DOCUMENTACIÓN DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
2.3.1. Niveles de documentación
2.3.2. Documentación referente al personal.
2.3.3. Datos primarios y registros
2.3.4. Procedimientos normalizados de trabajo e instrucciones.
2.3.5. Protocolos y métodos analíticos y de ensayo.
2.3.6. Informes

2.4. ARCHIVO
2.4.1. Instalaciones.
2.4.2. Control de la documentación.
2.4.3. Inventarios.
2.4.4. Gestión documental y de archivos.
2.4.5. Gestión informatizada de documentos.


3. MÓDULO III: HERRAMIENTAS Y METODOLOGÍAS PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
3.1. AUDITORÍAS, INSPECCIONES Y VERIFICACIONES
3.1.1. El papel de los departamentos de calidad en la gestión.
3.1.2. Análisis de no-conformidades.
3.1.3. Unidad de Garantía de Calidad en BPL.
3.1.4. Programas y procedimientos de aseguramiento de la calidad.
3.1.5. Tipología de las auditorías.
3.1.6. Planificación, registro e informes de auditorías.
3.1.7. Técnicas de auditoría.
3.1.8. La norma ISO 19011.

3.2. HERRAMIENTAS ESTADÍSITCAS PARA LAS AUDITORÍAS DE CALIDAD
3.2.1. El problema del muestreo.
3.2.2. Metodologías de la contrastación de hipótesis.
3.2.3. Niveles de calidad y errores de aceptación y rechazo.
3.2.4. Ejemplos de planes de muestreo.

3.3. AUDITORÍAS DE CERTIFICACIÓN ISO 9001
3.3.1. Concepto de certificación.
3.3.2. Requisitos para la certificación.
3.3.3. Organismos de certificación.
3.3.4. El proceso de certificación.
3.3.5. Ventajas y futuro de la certificación.

3.4. LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS
3.4.1. Concepto de acreditación.
3.4.2. La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
3.4.3. El proceso de acreditación.

3.5. INSPECCIONES DE VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE BPL
3.5.1. BPL e inspecciones de verificación.
3.5.2. Organismos de control.
3.5.3. Procedimiento de inspección.


4. MÓDULO IV: LA CALIDAD EN EL PROCESO DE MEDIDA
4.1. CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS
4.1.1. Conceptos fundamentales.
4.1.2. Diagramas de control.
4.1.3. Aplicaciones prácticas.

4.2. GESTIÓN DE MUESTRAS EN EL LABORATORIO
4.2.1. La problemática de la gestión de muestras.
4.2.2. Identificación de muestras.
4.2.3. Cadenas de custodia.

4.3. TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE DE LA MEDIDA
4.3.1. Conceptos fundamentales.
4.3.2. Trazabilidad.
4.3.3. Concepto y cálculo de la incertidumbre.

4.4. CALIBRACIÓN DE EQUIPOS DE MEDIDA
4.4.1. Conceptos fundamentales de la gestión de equipos.
4.4.2. Mantenimiento, verificación y calibración.
4.4.3. Plan metrológico y programa de calibraciones.
4.4.4. Calibración de equipos frecuentes en los laboratorios.

4.5. VALIDACIONES Y ENSAYOS INTERLABORATORIO
4.5.1. Validaciones de métodos analíticos: conceptos, procedimientos, herramientas matemáticas.
4.5.2. Cualificación de equipos de laboratorio: IQ (Installation Qualification), OQ (Operations Qualification) y PQ (Performance Qualification).
4.5.3. Validaciones de sistemas informatizados: problemática, líneas generales i procedimientos.
4.5.4. Ensayos interlaboratorio y pruebas de competencia: objetivos y estructura.


5. MÓDULO V: SISTEMAS DE EXPERIMENTACIÓN BIOLÓGICA EN EL ENTORNO BPL
5.1. SISTEMAS BIOLÓGICOS DE EXPERIMENTACIÓN
5.1.1. Concepto de sistema experimental.
5.1.2. El animal como sistema experimental.
5.1.3. Condiciones ambientales y su control.
5.1.4. Ciclo de vida del animal de experimentación.
5.1.5. Aspectos éticos.
5.1.6. Sistemas experimentales especiales: animales transgénicos y experimentación “in vitro”.

5.2. ESTUDIOS DE CAMPO
5.2.1. Conceptos y definiciones.
5.2.2. Características especiales de los estudios de campo.
5.2.3. Aseguramiento de la calidad en los estudios de campo.

(**) IL3-UB informa que las fechas o el programa anunciados pueden ser susceptibles de modificación. Estos datos podrán confirmarse en el momento de formalizar la matrícula